假如生产的医用吸塑包装产品出现问题，怎样判定责任？

  而ISO13485认证规定，山东医用吸塑盒质量标准，山东医用吸塑盒质量标准，保障产品质量可追溯性，须保管订单及相关资料不低于3年。

  ISO 13485认证的主要适用范围：

  •目前生产自有品牌医疗器械但**终希望在欧盟市场以其名义上市的公司，山东医用吸塑盒质量标准。✔

  •设计、生产和组装医疗器械以及体外诊断医疗器械的咨询公司或者代理人以及医疗部件生产商。✔

  •希望脱颖而出，并为进入欧盟准备承担未来体外诊断医疗器械规管义务的体外诊断医疗器械生产商。✔

  可以说，拿到 ISO 13485认证的企业本身就具有一定实力，且对医疗器械生产或其相关产品生产有很高的标准。 苏州创捷包装印刷有限公司专注于定制生产医疗吸塑包装、医用吸塑盒、抗静电吸塑包装等。山东医用吸塑盒质量标准

  目前针对生产的医用吸塑盒不溶性微粒大多采用的是显微镜计数法。经过多年的技术经验累计及质量管控，总结了一套完整的企业内部检验标准与客户共同借鉴。并且严格按照企业内部标准对无菌吸塑盒包装进行微粒测试，目前可将三类器械的不溶性微粒值控制在20以内。

  对原材料进行生物相容性评价、耐老化测试、强度测试等，出货注重初始污染菌和不溶性微粒测试。

我们公司所引进的不溶性微粒检测仪专门针对 GB 8368 -2005 标准研制的智能微粒检测仪，可用于输液器具、麻醉器具、药包材等医疗器具中微粒污染的检测和过滤效率的计算，并且能够精确测量大颗粒。采用大容量的注射器采样装置，采样速度快，采样精度高，缩短了大体积样品的检测时间。

  仪器性能满足 2015 版《中国药典》标准，准确度、分辨率高。内置**检测标准和用户自定义标准，满足不同行业对液体颗粒污染检测的要求。仪器提供更多专业化、智能化服务功能，兼容性更强，操作性更好。自动微粒物污染评价，直观显示污染指数。特有的 LE–Assistant 软件，符合 FDA 中 21 CFR-11“电子记录和签名”规则。提供专业的无纸化打印报告输出，配有智能自动标定功能。 山东医用吸塑盒质量标准医用吸塑盒出库时时双层无尘包装袋包装的。

  医用吸塑盒的质量要求有哪些要点？

  创捷小编简单地总结了几点，以作参考！

 1. 必须适应有效的灭菌方式，例如ISO11134\ISO11135\ISO11137;

 2. 材料制造的时候必须高程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片;

 3. 标识开启的位置和方向，且开封位置方便使用者打开;

 4. 包装材料必须是医疗级原料且有效阻隔微生物和细菌;

 5. 包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会;

 6.厂家生产车间必须是十万级无尘车间；

 医疗吸塑盒不管是从外观上还是性能上都非常适合医用，性价比高。以前很多医疗企业都喜欢用传统的纸塑袋封装，不仅美观度达不到医疗吸塑和的效果，也不易于无菌开启和展示。

  医疗器械吸塑产品能够比较大限度的减少原辅材料的使用，也就是说能够比较大限度的减少你的生产成本，而它的重量也是比较轻巧的，当中的密封性效果也是比较好的，所以说能够比较大限度的保证好整个医疗吸塑的完整性效果，在运输和搬运的过程当中，也能够适当的减少一些人力的使用。

  大部分医疗器械都是独有鸡舍结构的，外观、形状、各不相同，吸塑盒可以更好的适用，在运输过程中保护；

  生产医疗级别的医用吸塑盒的生产车间必须确保在十万级以上的无尘车间作业；

  材料PETG一定要是医疗级别的；

  模具要是高精密度的铝模；

  美观度达不到吸塑包装的效果，也不易于无菌开启和展示。 医用吸塑盒保证医生或者使用者做到洁净开启无菌取出非常关键。

  医用吸塑盒作为医用硬质包装，这种密封性好，携带方便，对产品的保护易于洁净开启适用于灭菌，保持无菌性与完整性的包装方式越来越受到医疗器械公司的青睐！

 医用硬质包装主要有医用吸塑盒底+盖，医用吸塑+盖材的组成形式，其中医用吸塑盒+特卫强盖材的包装方式较为普遍，对产品的保护和灭菌效果也是很好的。

 这种包装方式的特点在于：适用于EO、伽马射线、辐照等灭菌方式，提供产品运输中的增强保护，易于洁净开启进行无菌传递，外形美观，适用于高配置、昂贵的医疗器械。

 缺点在于：需要昂贵的热封装备，没有要求的医疗器械不是理想的选择！ 医用吸塑盒需为器械的使用和展示提供保护、识别以及专有性能、使用方便以及特殊的应用。山东医用吸塑盒质量标准

医用吸塑盒还需热封盖材，进行灭菌处理，达到无菌状态。山东医用吸塑盒质量标准

  医用吸塑盒有很好的密封效果，保证医疗器械灭菌的完整性，维持医疗器械的灭菌状态。与特卫强(Tyvek.）结合，能够有效阻隔细菌，适用于环氧乙烷、辐照等方式来灭菌已经封装的产品。

  医用吸塑盒能够保护医疗器械的安全。运输过程中难免会受到外力作用，受到震动或者挤压等不可控的因素。医用吸塑盒质量轻，也可以减轻运输压力，这也减少了破坏性；韧性好，也可以有效的缓解外部压力。

  医用吸塑盒能够起到美观的作用。医用吸塑盒大多数是透明的，把医疗器械装在里面可以看的清楚里面的物品，可以让用户简单直接的分辨物品。。配套包装也能够提高物品的档次，吸引消费者的眼球，使之购买，有效的提高一定的销售量。 山东医用吸塑盒质量标准

  苏州创捷包装印刷有限公司成立2013年5月份，是一家集开发、设计、生产、销售、服务于一体的专业医用吸塑包装定制生产厂家。

  公司专注于医用吸塑包装、医疗器械吸塑托盘、TPU医用包装、抗静电吸塑托盘等多种产品的研发、生产与制造。为多家医疗器械制造商提供包装解决方案。

  经过不断发展，企业机制不断完善，经济规模逐步扩大，基础设施和生产条件完善。过于IS013485医疗器械质量管理体系和IS09001质量管理体系并严格执行管理，实行全过程品质监控；拥有万级洁净车间及先进的热成型设备；10多年经验的设计研发团队，能够快速提供定制化包装设计方案与个性化服务；经验丰富的设备操作技师和产品检测人员，能提供快速、准确地提供样品和大规模量产。

  目前引进医用进口原材料，具备原材料生物相容性、灭菌适应性、耐老化报告。产品出货可提供初始污染菌及不溶性微粒检测报告，可根据不同要求进行实验检测，并出具检测报告。

  公司本着“诚信经营、以人为本、创捷吸塑、匠人精神”的企业愿景，将以***的产品、优惠的价格服务每一个客户，并以医之匠心精神生产每一个产品，打造吸塑包装“盒”芯技术！

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