建立ISO13485需要注意的问题：(1)ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础，一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系，无锡英格尔ISO13485认证服务，实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，无锡英格尔ISO13485认证服务，无锡英格尔ISO13485认证服务，充分结合组织的原有管理基础，进而形成一个结构化的管理体系。(2)ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼，它增添了医疗器械方面的特殊要求，因此，ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求，更要求对医疗器械专业知道也有所了解，才能辅导企业推行好。ISO13485标准的先进理念和标准的要求及方法，与医疗器械产业实际相结合产生了巨大力量。无锡英格尔ISO13485认证服务

怎么做ISO13485体系？新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性。新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个，在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全方面融合的特色，强化了医疗器械组织的质量安全主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。无锡英格尔ISO13485认证服务ISO13485申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准。

ISO13485医疗器械质量管理体系，咨询内容：1、项目建议书；2、识别、优化和再造管理、制造过程和流程；3、收集与医疗器械管理相关的国际、国家、行业和地方法规、标准；4、组织机构和职务说明；5、建立符合ISO13485:2003要求的质量管理体系；6、培训：ISO13485:2003标准、风险管理、统计技术、统计分析软件、质量管理体系审核；7、需要时，产品的设计开发；8、计算机软件确认、无菌过程确认；9、产品规范、制造规范、检验规范、材料规范；10、工作环境、产品清洁和污染的控制；11、指导内部审核和管理评审；12、实施效果调查与分析；13、后续跟踪服务和优化。

ISO13485认证需要提供哪些材料？1.申请方授权代替签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；4.申请方声明执行的标准；5.医疗器械产品注册证（复印件）;6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；8.主要外购、外协件清单；9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。ISO13485认证申请的条件： 申请人应具有明确的法律地位，申请人应具备相应的许可资质。

ISO13485与GMP有什么区别？标准与法规间的差异。ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的指导原则要求，属于流程模式为基础，而中国医疗器械GMP属于《医疗器械监督管理条例》（650号令）框架下的要求，属于《管理办法》指引下的《管理规范》，须强制执行。所以在理解ISO13485新版的时候，其对象是医疗器械及相关领域，以适用的要求为重点（当然包括适用的法规要求），并且可以合理的删减。理解中国医疗器械GMP的时候以规定原则为中心，针对的是中国的医疗器械的安全和有效为主，以生产医疗器械企业的合规为首要要求，配有可操作的《附录》和《检查评定标准》，以利于不断提升医疗器械的质量要求。ISO13485申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系。无锡英格尔ISO13485认证服务

ISO13485认证已经走过了两个十年，我们即将迎来ISO13485认证的第三个十年。无锡英格尔ISO13485认证服务

ISO13485：2016标准重点内容，本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。适用企业类型ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。无锡英格尔ISO13485认证服务

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