>> 当前位置:首页 - 产品 - 上海医疗器械产品ISO13485认证原则 上海英格尔认证供应

上海医疗器械产品ISO13485认证原则 上海英格尔认证供应

信息介绍 / Information introduction

怎么做ISO13485体系?修订 ISO13485 标准的背景。ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的;ISO13485 标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。随着社会、经济发展、新一轮科技产业的兴起、全球市场一体化进程的提速,医疗器械产业的生产方式、营销模式正在改变,导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂,上海医疗器械产品ISO13485认证原则,公众对医疗器械安全有效提出了新的需求。因此,ISO 依据世界各国医疗器械法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、医疗器械产业发展的需要以及ISO13485 标准用户调查的反馈意见,决定启动ISO13485 标准的修订工作,以加强新版标准和医疗器械法规的兼容性,满足用户不断增长的需求和期望,上海医疗器械产品ISO13485认证原则,上海医疗器械产品ISO13485认证原则,实现 ISO13485 标准的价值。ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国有关部门机构的重视。上海医疗器械产品ISO13485认证原则

上海医疗器械产品ISO13485认证原则,ISO13485

ISO13485认证意义。1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的出名度;2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。7、以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任。8、基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程。9、重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求。10、在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。上海英格尔ISO13485是指什么ISO13485申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

上海医疗器械产品ISO13485认证原则,ISO13485

ISO13485是什么?ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

怎么做ISO13485体系?概述。ISO13485 标准已经经历了两个版本,1996年 ISO 发布了 ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用要求》标准,该标准不是单独标准,而是要和 ISO9001:1994 标准联合使用的标准。2003 年 ISO/TC210 修订 1996 版ISO13485 标准后,发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,该标准是于医疗器械领域的单独标准。目前 ISO/TC210 正在修订第三版的 ISO13485 标准,定于2016 年发布。ISO13485 标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准,该标准突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于 ISO13485 标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合,与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致,因此 ISO13485 标准一经发布,就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及普遍认可。ISO13485质量体系认证流程:其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等。

上海医疗器械产品ISO13485认证原则,ISO13485

ISO13485认证流程:具体内容1、根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议,在您签署合同书后,咨询工作即可开始。2、提供可选择的,针对准备情况与薄弱环节的“预审”服务。3、正式审核。第一阶段:准备情况评估:对组织建立的文件化体系及其他重要体系进行评估,提出不符合项。4、第二阶段:包括与工作人员面谈、文件记录的检查以及对工作实践的现场考察,提出审核发现。审核合格后会签发证书。5、根据合同,每半年或一年对体系和整改计划的实施进行监督审核。6、证书签发3年期满后,实施再认证审核。ISO13485认证是一份单独的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。上海植入式医疗器械ISO13485证书

ISO13485质量体系认证流程:初次认证:提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》。上海医疗器械产品ISO13485认证原则

ISO13485:2016标准重点内容,本标准以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任;本标准强调基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;本标准在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。适用企业类型ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。上海医疗器械产品ISO13485认证原则

上海英格尔认证有限公司目前已成为一家集产品研发、生产、销售相结合的服务型企业。公司成立于2000-03-15,自成立以来一直秉承自我研发与技术引进相结合的科技发展战略。公司主要经营体系认证,服务认证,产品认证,节能减排等,我们始终坚持以可靠的产品质量,良好的服务理念,优惠的服务价格诚信和让利于客户,坚持用自己的服务去打动客户。英格尔,英格尔认证,上海英格尔认证集中了一批经验丰富的技术及管理专业人才,能为客户提供良好的售前、售中及售后服务,并能根据用户需求,定制产品和配套整体解决方案。上海英格尔认证有限公司通过多年的深耕细作,企业已通过商务服务质量体系认证,确保公司各类产品以高技术、高性能、高精密度服务于广大客户。欢迎各界朋友莅临参观、 指导和业务洽谈。

免责声明: 本页面所展现的信息及其他相关推荐信息,均来源于其对应的用户,本网对此不承担任何保证责任。如涉及作品内容、 版权和其他问题,请及时与本网联系,我们将核实后进行删除,本网站对此声明具有最终解释权。

查看全部介绍
推荐产品  / Recommended Products