无菌医械包装材料如何进行评价？评价微生物屏障特性的方法分两类：①适用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2003中规定的葛尔莱Gurley法，青岛一次性医疗器械包材种类、GB/T 458:2008肖波尔法）。②适用于透气性材料的方法（如：YY/T0681.10透气包装材料微生物屏障试验、ISO11607.1中5.2.3试验方法、以0.45μm为参考值进行孔径测定评价法（国际上一般认为对微生物过滤的较大孔径一般为0.45μm）。生物相容性和毒理学特性要求：考虑到无菌包装材料与器械直接或间接接触，有关生物相容性的要求必须得到满足。参考GB/T16886.1的要求，通常选择按照表面器械的生物学评价项目来进行包装材料的生物学评价是一个可以接受的选择，青岛一次性医疗器械包材种类。包装材料在进行生物相容性评价前应经过与产品类似或更严的灭菌工艺灭菌。无菌医疗器械包装中存在液体时，青岛一次性医疗器械包材种类，应对包材溶出物质进行评价。将无菌包装材料列为第II类（有潜在风险）的医疗器械。青岛一次性医疗器械包材种类

医疗器械包装材料大致可分为柔性包装材料和刚性包装材料两大类。就作用而言，医疗器械包装材料可细分为保护性包装材料、储存/运输用包装材料、无菌包装材料和其它用途的包装材料等。据美国一份包装材料领域杂志的报道，当前，全球医疗器械用包装材料市场发展势头迅猛，2012~2018年间，该市场的年均复合增长率为5.4%，只医疗器械专门用的一次性塑料包装材料在2018年的销售额即超过6000万美元。过去几年中，全球医疗器械包装材料行业的发展展现出了一些新动向。防伪包装新材料，近年来,医疗器械防伪包装新材料的开发如火如荼。这是由于特有的的外包装更容易被用户识别，从而有效减少仿冒产品争夺市场和用户的机会。因此，开发新颖的防伪包装材料产品正成为国际医疗器械行业的新热点。浙江百级医疗器械包材厂商有哪些不应与医疗器械发生反应、对其污染和/或向其迁移，从而不对医疗器械产生其他作用。

包装非常的重要。包装材料就像消毒供应中心青年委员一样，起着中流砥柱和承上启下的作用。包装环节之前是清洗检查环节，之后的是灭菌环节。如果没有合格的包装，我们所有的工作都将会前功尽弃。无菌物品的安全性来自于无菌屏障系统！无菌屏障系统由包装材料、包装技术、有效的灭菌技术三方面组成，包装材料不合格等于无效灭菌包。此外，包装技术如果不规范的话，也视为无效灭菌包。没有合格的包装，就没有合格的无菌物品！因此，医疗器械的包装非常重要。

国际上非常有名的一家腔镜器械公司给我们医院提供他们专门用的腔镜镜头盒，每次环氧乙烷灭菌后的变色都是不合格的，这种镜头盒肯定不能用于灭菌中0。包装材料一定要保持包装的完整性和保护性。包装的完整性和保护性是体现在灭菌后的存放、运输的过程中，一定要保证包装材料本身无菌物品有足够的防水性能和物理性能。这是包装材料必须要具备的性能，连微生物都阻隔不了，一定是称不上合格的包装材料。还要关注包装材料无毒性及与包内物品的兼容性。无毒性指不含有任何潜在风险的成分，在常规和指定灭菌的环境下，材料比较稳定，不分解、不分裂，不转移潜在有害物质到被包装的器械表面等。无菌医械包装材料必要时应验证在规定的灭菌器内装载形式下。

常规使用的医疗器械灭菌包装材料包括医疗包装纸、无纺布Tyvek、各类塑料薄膜和硬吸塑盒以及铝塑复合材料等，虽然材料是多样性的，但对其的基本要求可以大致归纳为如下几点：1.基础性能：包括基本的物理机械性能指标，比如透气性、阻隔性、各类机械强度等；化学性能如环境稳定性、溶剂耐抗性等；光学性能如透明度和雾度等；还有些其它一些如耐高温、耐辐照之类的和灭菌工艺有关的性能等； 2.微生物阻隔性：对用于医疗器械灭菌包装的材料来说，这点要求是勿庸置疑要被满足的，因为“无菌屏障系统”成立的前提条件就是包装材料和不同包装材料通过特定工艺（通常是热封）形成的密封系统均要能阻隔微生物！在这个概念上，可以把包装材料分为多孔型材料（Porous Material）和非多孔型材料（Non-Porous Material），常见的灭菌包装材料里，医用包装纸和Tyvek等属于前者，而各类高分子复合薄膜、硬吸塑盒和其它复合材料属于后者。要求不能存在由于灭菌原因而造成包装完整性的影响。安徽一次性医疗器械包材订购

包装材料/系统对空气和灭菌剂具有良好的透气性，以达到灭菌所需的条件。青岛一次性医疗器械包材种类

自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产。明确说明用于一次性使用无菌医疗器械的单包装袋即使是外购的产品，其生产环境也应当符合30万级洁净度要求。包装材料的性能基本要求——保护产品的外观和功能:1、无毒、无味。无穿孔、破损、撕裂、褶皱或局部薄厚不均。2、可接受的洁净度、微粒污染和落絮水平。3、规定条件下没有溶出物。4、良好的生物阻隔性。5、满足基本的物理需求，不易老化。6、满足基本的化学需求，酸碱度、氯化物。7、灭菌适应性好，即灭菌前、灭菌中、灭菌后，材料及其图层、印墨等不与器械发生反应，对器械造成污染。青岛一次性医疗器械包材种类

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