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上海医疗器械业ISO13485认证代办 上海英格尔认证供应

信息介绍 / Information introduction

作为医疗器械行业的实践,世界上大多数国家将ISO13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求,满足其要求是医疗器械进入该国市场的必须条件之一。医疗器械企业会选择通过该质量管理体系认证,来证实其内部质量管理水平和产品的合规性,具备基本的市场准入条件。所以建立并持续保持有效的ISO13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。ISO13485是全球公认的证据,证明认证实体已遵守所有必要条款,以确保医疗设备制造过程(也包括制造前后阶段)的质量管理ISO13485认证至少进行过一次内部审核及一次管理评审。上海医疗器械业ISO13485认证代办

上海医疗器械业ISO13485认证代办,ISO13485

ISO13485认证的意义:提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的名声。提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证,有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。提高员工的责任感,积极性和奉献精神。为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求,为配合国家市场监督管理总局在医疗器械行业推行认证工作,决定举办“医疗器械质量管理体系内部审核员培训班”。上海医疗器械业ISO13485认证原则随着ISO13485:2016的实施,设计的产品符合全球市场上的高标准。

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ISO13485特点:1、标准继续明确文件化要求,ISO13485:2003强调医疗器械专门使用要求和文件化要求。所有要求均针对医疗器械行业,适用于不同类型和规模的医疗器械组织。标准继续强调文件化要求,标准中有26处提出编制形成文件的程序的要求,有40处提出记录要求。2、标准强调医疗器械专门使用要求ISO13485:2003标准所规定的质量管理体系要求是对医疗器械产品技术要求的补充。医疗器械种类很多,标准中所规定的某些专门使用要求只适用于指定的医疗器械类别,而不是所有的医疗器械。因此,在实施标准时要注意标准所规定的适用医疗器械类别

客户申请ISO13485认证时需要提供的资料:申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,其它类型的组织,质量管理体系运行时间不少于3个月。申请组织至少进行过一次内部审核及一次管理评审。在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故.在很多时候,医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候,通过ISO9001/ISO13485占有优势,甚至是必要的。

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建立ISO13485需要注意的问题:(1)ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础,一般组织在管理上,都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系,实际上是组织实施医疗器械质量管理,达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础,而是在标准的框架内,充分结合组织的原有管理基础,进而形成一个结构化的管理体系。(2)ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼,它增添了医疗器械方面的特殊要求,因此,ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求,更要求对医疗器械专业知道也有所了解,才能辅导企业推行好 ISO13485获证企业如需标识,可向认证中心订购。上海灭菌医疗器械ISO13485认证作用

ISO13485标准中对文件的要求多于ISO9001。上海医疗器械业ISO13485认证代办

ISO13485认证申请的条件:申请人应具有明确的法律地位,申请人应具备相应的许可资质。1、对于生产型企业,I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证;II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证;2、对于经营企业,经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证;经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证;3、对于只出口的企业,根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件,出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;申请人已经按照标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单)认证申请前,受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品,体系运行时间至少6个月,其他产品的管理体系至少运行3个月)上海医疗器械业ISO13485认证代办

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