何谓初始污染菌?初始污染菌通俗讲就是待灭菌产品生物负载估计值。在目前的医用吸塑包装的行业,大多数是控制本身医疗器械的初始污染菌含量,对于与医疗器械直接接触的吸塑包装产品(初包装)并无控制需求,或者说没有实际的管控能力,因为针对医用吸塑包装产品目前的厂商很难做到初始污染菌的实验和数量控制。但是,初包装的微生物负载含量过高或者处于不稳定的无控制阶段往往会给医疗器械的终灭菌环节带来一系列的风险,如灭菌剂量加大、灭菌时间变长也会影响产品本身性能,严重者直接导致包装验证过程的失效,吉林医疗器械吸塑托盘管理,吉林医疗器械吸塑托盘管理,吉林医疗器械吸塑托盘管理。
洁净的医用吸塑包装除了肉眼能看得见的尘埃、毛屑外,还包括显微镜下的微生物、不溶性微粒等,看不见的才是**难控制的。微生物的存在使医疗器械在到达终端客户--医院及消费者手中时始终存在着一定的风险。 定制专业的医疗器械吸塑托盘。吉林医疗器械吸塑托盘管理
医疗器械吸塑托盘能够保护医疗器械的安全。医疗器械在运输过程中难免会受到外力作用,受到震动或者挤压等不可控的因素。吸塑包装可以把医疗器械完整的包围起来,使之减少伤害或不被伤害。另外,吸塑包装质量轻,也可以减轻运输压力,这也减少了破坏性。吸塑包装的韧性好,也可以有效的缓解外部压力。
再者,医疗器械吸塑托盘能够起到美观的作用。医疗器械吸塑托盘大多数是透明的,把医疗器械装在里面可以看的清楚里面的物品,可以让用户简单直接的分辨物品。配套包装也能够提高物品的档次,吸引消费者的眼球,使之购买,有效的提高一定的销售量。 吉林医疗器械吸塑托盘管理避免了医疗器械零部件在运输途中发生碰撞或摇晃的问题。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
1.是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效。
2.是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效。
3.是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。
因医疗器械的特殊性,创捷包装对医疗器械吸塑包装的要求属于第二类,严格把控包装产品的安全性及有效性。
随着药监部门监管力度越来越严格,医用器械吸塑包装已经成为了监管对象之一。苏州创捷包装想要发展医用器械包装业务,其难度可想而知。
虽说已有几家医疗器械客户找到苏州创捷包装,选择我们定制生产了多批医用器械吸塑托盘,但我们还是出于对客户的负责态度,决定做出一系列改变。就如近一个月我们接受了ISO 13485医用器械包装质量管理体系的指导培训,按照相关规定提审材料,并深入了解医用器械行业相关知识,提升吸塑包装产品质量,只为客户能基本认可苏州创捷包装的能力,愿意给彼此一个合作的机会。 致力服务于各大医疗器械制造厂。
铝膜:按照所提供的图纸或样板,通过CAM等编程软件出程序,由数控机床加工完成,然后手工完成其它如气孔、倒扣位置制作,并将模具打磨光滑即可。有特殊要求的还需喷涂特氟龙或喷沙。使用ZL401、6061和7075等铝质材料制成,此类模具精确度高及所生产之产品轮廓、角度比较美观,并且耐用程度非常之高,价格亦属四类模具**;主要适用于电子、礼品、玩具、医药、文具……等外观及尺寸要求较高之产品;
由此可看这三种模具医疗只能用铝模,其他两款均不适合生产医疗器械吸塑包装。
其中还不能使用普通的铝膜,因为生产医疗器械吸塑包装的原材料是不能含有硅油,硅油是方便产品脱模的,不含有硅油不好脱模,所以铝膜上面要进行镜面抛光,方便产品脱模。而铝膜进行镜面抛光,价格高于普通铝膜的价格。 双层包装袋的成本花费比单层要高,工序和时间成本也会随之增加。吉林医疗器械吸塑托盘管理
生产医疗级别的吸塑包装盒的生产车间必须确保在十万级以上的无尘车间作业。吉林医疗器械吸塑托盘管理
很多医疗器械的企业家们以为医疗器械吸塑包装盒的灭菌适应性只需要注意材料是否与灭菌方式相适应就够了。其实不然,医疗器械吸塑包装盒的灭菌适应性可分为两种情况:一种情况时根据预期使用的灭菌方式来决定要使用的吸塑包装盒装材料;另一种情况则刚好相反,是根据预期使用的吸塑包装盒材料来决定将要才去的灭菌方式。
虽然这两种情况在实际工作中都可能出现,但是一般来说常用的是第一种。第二种情况一般是公司为了节约吸塑包装盒成本或者为了方便采购才会采取的一种方式。还有一些特殊的情况,就是一次性医疗器械超过了无菌保持期,或者说一般的医疗器械在关键场合使用。 吉林医疗器械吸塑托盘管理
苏州创捷包装印刷有限公司成立2013年5月份,是一家集开发、设计、生产、销售、服务于一体的专业医用吸塑包装定制生产厂家。
公司专注于医用吸塑包装、医疗器械吸塑托盘、TPU医用包装、抗静电吸塑托盘等多种产品的研发、生产与制造。为多家医疗器械制造商提供包装解决方案。
经过不断发展,企业机制不断完善,经济规模逐步扩大,基础设施和生产条件完善。过于IS013485医疗器械质量管理体系和IS09001质量管理体系并严格执行管理,实行全过程品质监控;拥有万级洁净车间及先进的热成型设备;10多年经验的设计研发团队,能够快速提供定制化包装设计方案与个性化服务;经验丰富的设备操作技师和产品检测人员,能提供快速、准确地提供样品和大规模量产。
目前引进医用进口原材料,具备原材料生物相容性、灭菌适应性、耐老化报告。产品出货可提供初始污染菌及不溶性微粒检测报告,可根据不同要求进行实验检测,并出具检测报告。
公司本着“诚信经营、以人为本、创捷吸塑、匠人精神”的企业愿景,将以***的产品、优惠的价格服务每一个客户,并以医之匠心精神生产每一个产品,打造吸塑包装“盒”芯技术!
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