合格评定是对产品、过程、体系、人员或机构有关规定要求得到满足的证实。工业化生产使商品交换的形式从简单的供需见面、以货易货，走向供需双方不直接见面即能成交的商业网络形式，从而促进了合格评定的发展。20世纪70年代，关贸总协定(GATT)决议在世界范围内签订“贸易技术壁垒协议(TBT)”，生效于1980年元旦的该协议规定了技术法规、标准和认证制度。由GATT改组成立的世贸组织WTO所使用的1994版的TBT，将“认证制度”一词更改为“合格评定制度”并在定义中将其内涵扩展为“证明符合技术法规和标准而进行的方自我声明、第二方验收、第三方认证以及认可活动”。同时，规定合格评定程序应包括：抽样、检测和检验程序：合格评价、证实和保证程序;注册、认可和批准程序以及它们的综合运用。近年来，随着质量认证工作向纵深发展，在合格评定领域逐渐形成产品认证、体系认证，海南实验室认证认可咨询、人员认证，海南实验室认证认可咨询、认证机构认可，海南实验室认证认可咨询、实验室认可和检查机构认可等诸多体系(见图1)。 洪兴管理咨询致力于实验室 CNAS17025认可 与CMA 认证 的咨询服务与指导工作 ，若有需求欢迎致电我中心 。海南实验室认证认可咨询

咨询现场配合服务我们保证在咨询过程中，派咨询老师按照咨询阶段进驻现场，随时了解实验室的想法与要求，处理解决各个咨询阶段中发生的问题，并做好实验室与相关主管单位的参谋/关系协调，确保咨询的质量和咨询工作的顺利进行。服务结果承诺我们郑重承诺：我们所指导出的质量管理体系文件符合认证/认可主管部门的相关要求。我们保证实验室一次性通过认证/认可主管部门的现场审核并取得证书。、如因我们原因未能一次性通过审核取得证书，我们将**辅导直至实验室取得认证/认可证书为止，并将承担因此所发生的一切费用。我们秉承“想客户所想，急客户所急”，在服务上做到态度温馨，文明礼貌，认真细致；并同时加强人员管理，确保我们人员不，不吃、拿、要等规则。我们长期负责告知实验室，认证/认可主管单位相关政策要求的变化。（例如收费规则、应用说明换版、申请要求变化等）我们承诺在双方合同签署时上述内容均会放在合同条款中。海南实验室认证认可咨询洪兴 管理咨询 专注 实验室 CNAS与CMA 认证 认可 咨询 与指导 工作 ，感谢 致电 我中心 。

通过培训，提高员工素质。各部门、岗位均建立可量化的质量目标，便于考核，确保检测质量。使实验室的软件条件（文件管理系统）上一新台阶，内部管理更到位，消除管理盲点，有序地管理各部门、岗位的日常工作。可建立内部改进机制，便于发现问题，解决问题，多方听取意见，增进客户满意。使实验室的硬件条件（人员、设备、物质条件、检测或校准方法、设施和环境）上一新台阶，表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和（或）校准服务的技术能力。赢得、社会各界的信任，增强了实验室的市场竞争能力。有利于树立品牌，从而带来良好的经济效益。获得与CNAS签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承

试剂储备区该区域主要完成试剂和主反应混合液的储存、配制和封装工作。所有运送到该区域的试剂和材料不应经过其他区域，试剂和原材料应在本区内储存和制备。本区域的气压应相对外界保持正压。该区域的设备主要是冰箱、天平、混匀器、低速离心机、加样器、可移动紫外灯等。由于该区域有多种试剂，所以“安全”应是平面设计首要考虑因素，平面设计时应保持通风流畅、逃生畅通。首先，实验台布置在房间的两侧，中间的过道全部通向走廊便于疏散。同时根据国际人体工程学的标准，实验台与实验台通道设计为1500mm，中间的通道可满足两边坐人中间过人的要求。(2)标本制备区该区域的功能是样本的保存、核酸提取和贮存、样本加入扩增反应管和测定DNA的合成。样本应直接运送至该区并储存在本区内，不得经过其他区域。对于气流压力的控制，由于在本区内加样操作可能产生气溶胶，为避免气溶胶扩散出去对外界造成污染，本区应对外界保持负压;同时本区相对于扩增反应混合物配制和扩增区以及扩增产物分析区为正压，以避免从邻近区进入本区的气溶胶污染。该区域的设备主要是生物安全柜、加样器、台式高速离心机、台式低速离心机、水浴锅、冰箱、混匀器和可移动紫外灯等。洪兴 管理咨询 专注 实验室 CNAS17025认可 与CMA 认证 的咨询服务 与指导 工作 ，欢迎 致电 我中心 。

实验室认可一般包括以下8个过程：

  1.实验室建立质量管理体系并有效运行;

  2.实验室按要求提交认可申请书及相关资料;

  3.中国合格评定国家认可**会(CNAS)秘书处审查申请资料，作出受理决定。必要时，安排初访;

  4.评审组审查申请资料，确定是否安排现场评审。必要时，安排预评审。

  5.根据现场评审计划通知书，评审组实施现场评审。

  6.需要时，实验室根据评审组提出的不符合项实施纠正/或纠正措施。评审组对不符合项实施整改验收。

  7.CNAS秘书长根据评定**会的评定结论作出认可决定，向获准认可实验室颁发认可证书以及认可决定通知书。 北京洪兴管理咨询有限公司江苏分公司为您提供实验室认证咨询，欢迎您的来电哦！海南实验室认证认可咨询

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●**抗"疫"终获胜利●PCR技术凭借特异性强、灵敏度高、对检测样品要求低、方便快捷等优点，广泛应用于各种临床诊断。目前国内二级以上的医院都在开展PCR技术的各种临床应用，PCR实验室是承载PCR技术应用的设施，实验室的合理设计才能确保检测结果的可靠性，因此，PCR实验室的设计和建设越来越受到建设单位的重视。从PCR实验室平面布局、通风空调系统两个方面进行设计要点分析，供设计同行和建设单位的相关人员参考。PCR实验室平面布局设计要点分析01、平面功能分区要点分析根据《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》，PCR实验室一般由试剂储备区、标本制备区、扩增区、扩增分析区4个区域组成。PCR实验室区域的设置并不是一成不变的，以下几种情况需要说明：①如果样本在扩增之前需要粉碎处理，则需要增加一个区域用于样品的粉碎;②如果采用实时荧光PCR法，则扩增区和分析区可以合并为一个区;③如果采用全自动化PCR分析仪，则标本制备区、扩增区和分析区可以合并为一个区。以4个区域的实验室设置进行设计要点分析，如图1所示。▲图1典型PCR实验室工艺平面图02、实验室功能与设备设计要点分析。海南实验室认证认可咨询

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