洁净环境不等于微生物含量的可控。这一点是微电子行业与医疗器械行业对初包装要求的明显的区别。除了环境因素外,河南医用吸塑盒材料选用,人、机、料、法对产品的影响不可忽视,稍有不慎就会造成菌团数(CFU)超标。苏州创捷会始终贯彻我们的四不将就,在每一个环节都进行细致的检查,以确保医用吸塑包装达到行业规定标准。
苏州创捷包装印刷有限公司致力于定制、生产医用吸塑包装。现已通过ISO13485体系和ISO9001体系的认证,并且会认真贯彻执行,河南医用吸塑盒材料选用。另外,我们还拥有CLASS 7万级洁净车间,配备货淋室、人淋室、除尘机,河南医用吸塑盒材料选用、FFU层流罩,每一个操作环节都严格遵守规定。为了更好的满足客户、市场的需求,也为了自身的精益求精,严格控制初始污染菌,不仅是尊重行业,更是尊重生命。 生产的医用吸塑盒而言,产品的尺寸、装配及功能性得由工程、技术人员和品检通过一些专检手段来进行管制。河南医用吸塑盒材料选用
医疗器械的包装是一道生命屏障,从包装材料的选择、结构设计、工艺执行及包装实验检验等都至关重要。且不仅*要考虑包装材料的化学、物理性能,还要考虑灭菌包装的工艺验证。即考虑初始的、灭菌的及加速老化后的性能。选择符合无菌要求的包装是医疗器械厂商必由的选择,适应灭菌技术的理念是医疗器械产品至高的保障。影响灭菌包装材料选择和包装设计的因素有:医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期的用途、有效期限、运输和贮存条件等。苏州创捷包装印刷有限公司专注于定制生产医疗器械吸塑包装、医用吸塑盒、抗静电吸塑包装等。过于IS013485医疗器械质量管理体系和IS09001质量管理体系并严格执行管理。拥有万级无尘车间、同时引进美国EASTMAN和韩国SK医疗级原材料、及先进的热成型设备。拥有经验丰富的模具设计技师、设备操作技师和产品检测人员,能提供快速、准确的模具设计和大规模量产。我们将以质量的服务、优惠的价格服务每一个客户,并以医之匠心精神生产每一个产品,打造医用吸塑包装“盒”芯技术! 河南医用吸塑盒材料选用医用吸塑盒还需热封盖材,进行灭菌处理,达到无菌状态。
目前针对生产的医用吸塑盒不溶性微粒大多采用的是显微镜计数法。经过多年的技术经验累计及质量管控,总结了一套完整的企业内部检验标准与客户共同借鉴。并且严格按照企业内部标准对无菌吸塑盒包装进行微粒测试,目前可将三类器械的不溶性微粒值控制在20以内。
对原材料进行生物相容性评价、耐老化测试、强度测试等,出货注重初始污染菌和不溶性微粒测试。
我们公司所引进的不溶性微粒检测仪专门针对 GB 8368 -2005 标准研制的智能微粒检测仪,可用于输液器具、麻醉器具、药包材等医疗器具中微粒污染的检测和过滤效率的计算,并且能够精确测量大颗粒。采用大容量的注射器采样装置,采样速度快,采样精度高,缩短了大体积样品的检测时间。
仪器性能满足 2015 版《中国药典》标准,准确度、分辨率高。内置**检测标准和用户自定义标准,满足不同行业对液体颗粒污染检测的要求。仪器提供更多专业化、智能化服务功能,兼容性更强,操作性更好。自动微粒物污染评价,直观显示污染指数。特有的 LE–Assistant 软件,符合 FDA 中 21 CFR-11“电子记录和签名”规则。提供专业的无纸化打印报告输出,配有智能自动标定功能。
医用吸塑盒采用铝模,材质主要有ZL401、6061及7075等。但从整体模具加工精度及各项性能来讲,6061是较好的材料,因此医疗级吸塑盒的模具均使用6061铝。而食品吸塑盒的模具制作良莠不齐,有铝模、铜模,生产批量较少的时候甚至使用塑胶模等。铜模其实是内粉外铜的结构,洁净度无法满足医疗器械包装的要求。较大的食品级吸塑盒生产企业一般采用一体成型机,采用低温高速上下合模的成型方式,产量大、效率高是其优点,但医疗行业产品普遍是品种多、数量少。一体成型机尽管产品感觉壳体较硬,但产品的物理性能(如抗跌落)相对较差且容易产生应力变形。还有一个更大的风险:由于一体成型机效率极高,而冲切段尽管有加热刀模的措施,但还是有边缘毛屑飞出,一旦进入壳体是很难用灯检台检验出来。如果将自动堆叠的吸塑盒拆开全检,很容易造成二次划痕而影响外观品质(划伤也是产生不溶性微粒的原因之一)。苏州创捷包装印刷有限公司可专业定制医用吸塑盒。
医用吸塑盒的定制过程中有许多要注意的细节,尤其是在设计这一块儿。创捷小编就简单描述几点。
一、穴位:很多医疗器械产品尺寸很小,可能一个医用吸塑盒里面要放置好几个,所以放置要求比较高,在设计过程中要考虑下沉面和穴位的因素,要使产品放置平稳.
二、卡扣:很多医用吸塑盒设计成地加盖形式的,所以就必须有个卡扣,这样容易开启与分离.
三、下沉面:保护产品不受摩擦,而且美观。
四、尺寸:每个医用吸塑盒需要装载多少产品都要考虑,还要考虑材料的耗费。
医用吸塑盒作为医用硬质包装,这种密封性好,携带方便,对产品的保护易于洁净开启适用于灭菌。河南医用吸塑盒材料选用
但无论选用何种材料,进厂之前我们都要做严格的质量检验,确保能够符合医用吸塑盒的生产要求。河南医用吸塑盒材料选用
我们都知道,医用吸塑盒与透析纸密封是需要热合机器的。其中,热合过程也有讲究,还要通过一项剥离测试才能达标。
医用吸塑盒的材质是PETG、PET、APET等医疗原材料。透析纸为医用涂胶纸-杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸。
进行热封过的医用吸塑盒用于医疗器械产品或着医用耗材、药品的包装,可对其灭菌,达到阻碍微生物效果、维持一定期限内的无菌内部环境!
作为医用吸塑盒的生产厂家,苏州创捷包装印刷有限公司坚持四不将就原则,即在原材料、生产过程、生产环境、服务方面做到尽善尽美。想要了解我们的资质与实力,敬请登陆官网观看更多产品信息! 河南医用吸塑盒材料选用
苏州创捷包装印刷有限公司成立2013年5月份,是一家集开发、设计、生产、销售、服务于一体的专业医用吸塑包装定制生产厂家。
公司专注于医用吸塑包装、医疗器械吸塑托盘、TPU医用包装、抗静电吸塑托盘等多种产品的研发、生产与制造。为多家医疗器械制造商提供包装解决方案。
经过不断发展,企业机制不断完善,经济规模逐步扩大,基础设施和生产条件完善。过于IS013485医疗器械质量管理体系和IS09001质量管理体系并严格执行管理,实行全过程品质监控;拥有万级洁净车间及先进的热成型设备;10多年经验的设计研发团队,能够快速提供定制化包装设计方案与个性化服务;经验丰富的设备操作技师和产品检测人员,能提供快速、准确地提供样品和大规模量产。
目前引进医用进口原材料,具备原材料生物相容性、灭菌适应性、耐老化报告。产品出货可提供初始污染菌及不溶性微粒检测报告,可根据不同要求进行实验检测,并出具检测报告。
公司本着“诚信经营、以人为本、创捷吸塑、匠人精神”的企业愿景,将以***的产品、优惠的价格服务每一个客户,并以医之匠心精神生产每一个产品,打造吸塑包装“盒”芯技术!
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