假如生产的医用吸塑包装产品出现问题，怎样判定责任？

  而ISO13485认证规定，保障产品质量可追溯性，须保管订单及相关资料不低于3年。

  ISO 13485认证的主要适用范围：

  •目前生产自有品牌医疗器械但**终希望在欧盟市场以其名义上市的公司。✔

  •设计、生产和组装医疗器械以及体外诊断医疗器械的咨询公司或者代理人以及医疗部件生产商。✔

  •希望脱颖而出，并为进入欧盟准备承担未来体外诊断医疗器械规管义务的体外诊断医疗器械生产商。✔

  可以说，拿到 ISO 13485认证的企业本身就具有一定实力，且对医疗器械生产或其相关产品生产有很高的标准。

 盖材，它的学名叫做特卫强，是杜邦公司一系列片材产品的商标，它是由无数的细小聚乙烯纤维纺黏而成的纺粘型烯烃(Spunbonded Olefin)，这种独特的喷纺技术能生产出重量轻，反射率高，而却非常坚韧的材料。它的优点是不易变形、柔软平滑、轻巧坚韧、较好的不透明度、防潮湿、抗水渍、不含黏著剂，是一种用途极广的材料。它与PETG、APET材质的医用吸塑盒封合效果好。

 封口机又称医用封口机。是通过热压的方式使特卫强跟医用吸塑盒在高温高压中结合在一起，达到密封的效果。适用于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的无菌包装。是医疗制品的**设备。而热压的过程对于温度、热压时间以及压力数值都是有着严格的标准的，需要熟练的开机师傅进行多次尝试才能达到合适的数值。

苏州创捷包装印刷有限公司成立2013年5月份，是一家集开发、设计、生产、销售、服务于一体的专业医用吸塑包装定制生产厂家。 公司专注于医用吸塑包装、医疗器械吸塑托盘、TPU医用包装等多种产品的研发、生产与制造。为多家医疗器械制造商提供包装解决方案。 经过不断发展，企业机制不断完善，经济规模逐步扩大，基础设施和生产条件完善。全过于IS013485医疗器械质量管理体系和IS09001质量管理体系并严格执行管理，实行全过程品质监控；拥有万级洁净车间及先进的热成型设备；10多年经验的设计研发团队，能够快速提供定制化包装设计方案与个性化服务；经验丰富的设备操作技师和产品检测人员，能提供快速、准确地提供样品和大规模量产。 目前引进医用进口原材料，具备原材料生物相容性、灭菌适应性、耐老化报告。产品出货可提供初始污染菌及不溶性微粒检测报告，可根据不同要求进行实验检测，并出具检测报告。 公司本着“诚信经营、以人为本、创捷吸塑、匠人精神”的企业愿景，将以诚信的服务、优惠的价格服务每一个客户，并以医之匠心精神生产每一个产品，打造吸塑包装“盒”芯技术！

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