目前针对生产的医用吸塑盒不溶性微粒大多采用的是显微镜计数法。经过多年的技术经验累计及质量管控,总结了一套完整的企业内部检验标准与客户共同借鉴。并且严格按照企业内部标准对无菌吸塑盒包装进行微粒测试,目前可将三类器械的不溶性微粒值控制在20以内。
对原材料进行生物相容性评价、耐老化测试、强度测试等,出货注重初始污染菌和不溶性微粒测试。
我们公司所引进的不溶性微粒检测仪专门针对 GB 8368 -2005 标准研制的智能微粒检测仪,可用于输液器具、麻醉器具、药包材等医疗器具中微粒污染的检测和过滤效率的计算,并且能够精确测量大颗粒。采用大容量的注射器采样装置,采样速度快,采样精度高,缩短了大体积样品的检测时间。
仪器性能满足 2015 版《中国药典》标准,准确度、分辨率高。内置**检测标准和用户自定义标准,满足不同行业对液体颗粒污染检测的要求。仪器提供更多专业化、智能化服务功能,兼容性更强,操作性更好。自动微粒物污染评价,直观显示污染指数。特有的 LE–Assistant 软件,符合 FDA 中 21 CFR-11“电子记录和签名”规则。提供专业的无纸化打印报告输出,配有智能自动标定功能。
所以很多客户在产品快研发完成的阶段,急着找寻一家合适的包装厂。苏州创捷包装经常会遇到这种类型的客户,在客户多番考察我们的同时,我们也会接受挑战并汲取经验,直至调整出满意的方案。
包装气密性,微生物屏障,单包装密合,形成微生物屏障,经环氧乙烷灭菌后能阻菌,确保有效期内产品无菌性。
采用医用吸塑盒,有效地解决了传统纸质包装易破损的问题,使得静脉留置针或其他医疗器械卫生安全,产品质量符合医用标准;本实用新型采用塑料盒包装更有利于环氧乙烷快速挥发,降低环氧乙烷残留量,保障人体健康。
产品应用于各类颅内或心脏麻醉耗材,植入性生物材料,各类医用导管,烧烫伤纱布敷料等Ⅰ类,Ⅱ类,Ⅲ类各类(灭菌医疗器械的产品包装)。
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